Medicamento em teste que matou voluntário pode ter atingido alvo errado

BIA 10-2474

Um analgésico experimental que matou um voluntário e danificou severamente os cérebros de outras cinco pessoas em um ensaio clínico em Rennes, na França, pode ter agido em partes do cérebro onde ele não deveria atuar.

Esta foi a conclusão da comissão que investigou o incidente.

Em razão do ocorrido, a comissão recomendou que as normas de segurança para os ensaios clínicos sejam reforçadas em nível mundial.

O ensaio clínico estava testando uma droga chamada BIA 10-2474, um analgésico desenvolvido pela empresa portuguesa Bial. No total, 90 voluntários receberam a droga. Os seis que foram prejudicados receberam a maior dose total: 50 mg por dia até quantidades cumulativas entre 250 e 300 miligramas, quando os sintomas rapidamente apareceram.

Anandamida

Em seu relatório, a comissão nomeada pela Agência Nacional Francesa de Medicamentos e Segurança de Produtos de Saúde concluiu que o dano foi quase certamente "um efeito fora do alvo".

A droga BIA 10-2474 foi projetada para permitir que o neurotransmissor analgésico anandamida acumule-se no cérebro, o que é feito bloqueando a enzima FAAH, que de outro modo decomporia a anandamida.

Os investigadores suspeitam que, nas doses elevadas que alguns voluntários receberam - 40 vezes acima do que é necessário para bloquear toda a FAAH -, a droga pode começar a perturbar outras enzimas cerebrais além da FAAH.

Outra possibilidade é que a anandamida excedente possa causar dano, seja através da ativação de outras moléculas no cérebro ou pela sua própria decomposição em substâncias nocivas.

A comissão pede regras mais estritas para os ensaios clínicos, incluindo a proibição de doses muito superiores às necessárias para alcançar o efeito pretendido.


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