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10/02/2016

Casos graves em testes de medicamentos devem ser públicos, diz entidade

Redação do Diário da Saúde

Segurança dos pacientes versus segurança comercial

A Sociedade Farmacológica Britânica (BPS: British Pharmacological Society) lançou um pedido pelo acesso rápido a dados de ensaios clínicos de novos medicamentos e tratamentos que tenham "resultados catastróficos".

A petição veio na esteira do ensaio clínico de um antidepressivo na França que levou vários voluntários à morte ou a quadros de coma irreversível.

Nos dias imediatos à divulgação do evento, inúmeras entidades e publicações científicas criticaram a falta de acesso a dados e até mesmo às especificações da droga que estava sendo testada, o que impede que outros cientistas possam ajudar a encontrar soluções e, mais importante, evitar novos testes com drogas similares.

A Sociedade Britânica pediu a divulgação completa do planejamento do ensaio clínico e dos protocolos usados, além da abertura de um processo investigativo, conhecido como DME (Investigation Medicinal Product Dossier).

A norma geral nesses casos é que as empresas farmacêuticas mantenham sigilo total argumentando direitos de patentes e segredo industrial, mas a entidade enfatiza que a importância da segurança dos pacientes e voluntários deve se sobrepor a considerações de confidencialidade comercial.

Mortes em testes de remédios

Em 2001, uma jovem norte-americana de 24 anos morreu quando participava em um ensaio clínico de um medicamento experimental para a asma conduzido pela universidade Johns Hopkins.

Em 2006, em Londres, seis jovens quase morreram em uma clínica particular depois de receberem um medicamento imunomodulador, chamado TGN1412, que causou reações inflamatórias severas no seu primeiro teste em humanos.

No início de janeiro, na França, pelo menos cinco homens ficaram feridos (um dos quais morreu posteriormente) em uma clínica particular depois de receberem um inibidor FAAH (Fatty acid amide hydrolase) em seu primeiro ensaio clínico com doses múltiplas.

Similar a acidentes de avião

As normas atuais na União Europeia afirmam que os dados obtidos em experiências humanas são comercialmente sensíveis e, portanto, podem ser mantidas longe do conhecimento público. No entanto, argumenta a Sociedade Britânica, "nestas circunstâncias, acreditamos que a segurança dos pacientes deve ter uma importância maior do que a sensibilidade comercial".

O documento compara os ensaios clínicos danosos ao público com os acidentes de aviões e a forma como sua investigação é conduzida.

"A indústria aeronáutica tem um excelente histórico de segurança, com base na partilha de informações sobre acidentes e quase-acidentes e, se necessário, deixando aviões no solo até que o problema seja compreendido e resolvido," diz o documento.

"Acreditamos que uma abordagem semelhante é necessária no campo da investigação clínica sobre novos medicamentos," conclui a petição.


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