Produção de medicamentos nacionais patina por falta de legislação

Biotecnologia e medicamentos

O Brasil precisa ter uma legislação específica para os produtos biotecnológicos. A opinião é de Leda Castilho, professora de engenharia química da Coordenação de Programas de Pós-Graduação de Engenharia da Universidade Federal do Rio de Janeiro (Coppe/UFRJ).

Durante o seminário internacional Desenvolvimento de Processos e Aspectos Regulatórios no Setor Biofarmacêutico, promovido esta semana pela Coppe, ela explicou que a legislação atual é muito geral e não abrange as diversas peculiaridades dos medicamentos biotecnológicos. "Ficam muitas questões em aberto que podem prejudicar o desenvolvimento do país nessa área. Daí a importância de adaptar a legislação para as diferentes classes de produtos", afirmou Leda.

Planejamento

A legislação específica vai orientar melhor como desenvolver um processo e um produto para fabricação futura no Brasil. "É preciso ir definindo a regulamentação que vai reger a fabricação desses produtos e os critérios de qualidade para sua aceitação", acrescentou.

Com isso, ficará mais fácil saber o que será pedido no futuro, desde o início do desenvolvimento do produto. "Isso é muito importante, porque esses produtos todos têm que ter requerimento de qualidade, de segurança, de eficácia. São critérios essenciais para medicamentos".

Regulamentação do setor de biotecnologia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está fazendo no momento a revisão da regulamentação do setor de biofármacos e biossimilares. A expectativa é de que a nova regulamentação seja colocada em audiência pública entre setembro e outubro deste ano, para entrada em vigor em 2010.

O ideal, segundo Leda Castilho, é que a produção de biofármacos possa ser feita no Brasil, utilizando tecnologia cem por cento nacional. Com isso, o país poderia reduzir a importação no setor, hoje de R$ 1,5 bilhão em medicamentos chamados "excepcionais", que o governo distribui, por lei, aos pacientes. "Isso seria o ideal. Fabricar no Brasil vai reduzir muito os custos e melhorar o atendimento à população. Mas, se a gente puder, além de fabricar no país, ser capaz de desenvolver as tecnologias para produzir isso, é muito importante".

Princípios ativos importados

Alguns produtos já estão sendo envazados no Brasil, mas o princípio ativo ainda é adquirido no exterior, observou Leda. Os primeiros princípios ativos serão feitos pela Fundação Instituto Oswaldo Cruz (Fiocruz) em 2011, por meio de tecnologia transferida do exterior.

De acordo com a professora da UFRJ, o Brasil tem recursos humanos e capacitação na área geral de biotecnologia de farmácia e deve canalizar esses recursos para o desenvolvimento do setor de biotecnologia farmacêutica, que ainda é "muito incipiente".

Controle da produção

Ela advertiu que a produção deve ser controlada. Disse que as empresas produtoras, públicas e privadas, já demonstraram interesse em fazer um controle de qualidade rígido, "porque nenhuma empresa pode se dar ao luxo de ter um paciente com danos sérios devido ao seu produto".

As agências reguladoras em operação em todo o mundo, entre elas a Anvisa, estabelecem normas e regras para serem seguidas desde o momento que a empresa começa a fazer ensaios clínicos com seres humanos, no início do processo de desenvolvimento do produto, até a concessão do registro final. As vendas de biofármacos no mercado mundial movimentaram, em 2007, recursos no montante de US$ 79 bilhões.


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