Novas regras para acesso a remédios não disponíveis no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou regras de acesso a remédios que ainda não estão disponíveis no mercado brasileiro.

A resolução prevê três programas para que a indústria possa fornecer medicamentos aos pacientes vítimas de doenças raras, debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente no país.

Entre os programas criados pela resolução está o de Uso Compassivo, que é uma autorização, que deve ser solicitada à Anvisa, para que a indústria possa executar um determinado programa assistencial no Brasil, fornecendo medicamentos novos, promissores e ainda sem registro na agência reguladora.

O programa permite que a empresa seja autorizada a importar medicamentos que tratam doenças raras e graves e que não estejam registrados no país.

Já o Acesso Expandido prevê a autorização da Anvisa para a inclusão de outros pacientes, que inicialmente não tiveram acesso, no ensaio clínico autorizado pelo Programa de Uso Compassivo.

A resolução também determina, por meio do Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo, que depois do encerramento do programa de uso compassivo, a indústria deve disponibilizar remédios gratuitamente aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico.

As solicitações de anuência da Anvisa para os programas de acesso expandido e de uso compassivo serão analisadas de acordo com o estado de cada paciente e com ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país.


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