29/03/2017

Anvisa e Farmanguinhos são contra a patente do sofosbuvir

Com informações da Fiocruz

Sofosbuvir

Graças a um trabalho realizado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se posicionou contra o pedido de patente do sofosbuvir, medicamento usado no tratamento da hepatite C.

O posicionamento da entidade é a primeira etapa do processo. A palavra definitiva será do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), órgão responsável por concessão de patentes no país.

A resposta da Anvisa é resultado dos esforços da Farmanguinhos em impedir que a empresa Gilead tenha exclusividade na produção e comercialização deste antiviral no Brasil.

Indicado para tratamento da hepatite C, o sofosbuvir evita transplante de fígado, cirrose e câncer hepático. O problema é o preço extremamente alto. O custo da terapia por paciente, que hoje é de US$ 7,5 mil dólares aos cofres públicos, já chegou a custar US$ 84 mil, o que restringe o acesso de quem precisa do medicamento.

O Sofosbuvir representa grande avanço no tratamento da doença. É administrado por via oral, sendo um comprimido por dia num período de 12 semanas, isto é, 84 dias. Além de evitar uma série de complicações, substitui outra terapia menos eficaz, que usa injeções e provoca alguns efeitos adversos.

Posicionamento estratégico

A petição que a Farmanguinhos protocolou no INPI em fevereiro mobilizou o Conselho Nacional de Saúde (CNS) a emitir uma carta de recomendação sugerindo que a Anvisa se posicionasse contrariamente à patente. O documento recomenda, ainda, que o INPI referende a decisão da Anvisa e que priorize o exame deste medicamento a fim de acelerar o processo.

Segundo o diretor de Farmanguinhos, Hayne Felipe da Silva, caso a patente seja indeferida, a instituição estará apta a produzi-lo graças a uma parceria com o Consórcio BMK, formado pelas empresas Blanver Farmoquímica, Microbiológica Química e Farmacêutica e Karin Bruning.

No momento, estão sendo realizados estudos de equivalência farmacêutica e de bioequivalência do medicamento.

"Esta iniciativa reafirma o papel da Fiocruz enquanto instituição estratégica de Estado e reforça a intenção de produzir localmente produtos prioritários para o fortalecimento do Sistema Único de Saúde e a sustentabilidade da oferta de tratamento", destacou Hayne.

Monopólio na saúde

A concessão de uma patente coloca em monopólio a produção e comercialização de medicamentos que deveriam estar acessíveis para a população. Com a situação de monopólio, os preços do produto deixam de ser determinados pelo custo de produção ou pela concorrência, mas a ser definidos pelo detentor da patente, a fim de assegurar os maiores retornos financeiros.

Em 2005, a Farmaguinhos contestou a do antirretroviral tenofovir. A iniciativa resultou no indeferimento da patente, o que possibilitou a produção pela unidade, beneficiando milhares de pessoas que vivem com HIV/Aids.

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