23/04/2020

Anvisa aprova primeiro fitofármaco à base de cannabis

Com informações da Agência Brasil

Fitofármaco de maconha

A primeira autorização sanitária para venda de produto não medicamentoso a base de cannabis foi concedida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Trata-se de um fitofármaco, com até 0,2% de THC (tetra-hidrocanabinol), o componente psicoativo da maconha. A empresa solicitante, Prati-Donaduzzi, poderá agora iniciar a fabricação e a comercialização do produto.

A Anvisa fornece uma "autorização sanitária" para esses casos, e não um registro, este usado para medicamentos. A permissão é fornecida apenas para substâncias de aplicação pelas vias nasal e oral. Não cabem aí, por exemplo, aquelas de consumo sublingual ou por inalação.

A fabricação e comercialização de produtos a base de canabidiol para fins medicinais entrou em vigor no dia 10 de março. Desde então, fabricantes podem pleitear juntamente à Anvisa a autorização para disponibilizar essas substâncias no mercado com essa finalidade.

Maconha com receita

De acordo com as regras do órgão, para consumir o produto o paciente precisa ter uma receita médica de controle especial do tipo B. Os produtos só podem ser vendidos em farmácias e drogarias, com exceção das de manipulação. O teor de THC deve ser no máximo de 0,2%. Acima disso, somente é permitida prescrição para pacientes terminais.

O médico deve orientar o paciente acerca do fato de que o fármaco não é remédio e fornecer informações sobre riscos à saúde, condição regulatória quanto à eficácia do produto e possíveis efeitos adversos.

Quanto a medicamentos a base de cannabis, a Anvisa já havia autorizado o registro em 2016. O primeiro remédio registrado no Brasil foi o Mevatyl, indicado para o tratamento de adultos que tenham espasmos relacionados à esclerose múltipla. A inclusão da maconha na relação de plantas medicinais foi autorizada em 2017.

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