Maioria dos efeitos colaterais da vacina de mRNA contra covid não é grave

Frequência e taxa de mortes relatadas no VAERS após vacinas de mRNA contra a covid-19.
[Imagem: Hannah G Rosenblum et al. - 10.1016/S1473-3099(22)00054-8]

Monitoramento dos efeitos adversos das vacinas

Uma revisão dos eventos colaterais adversos após a vacinação contra a covid-19 com vacinas de mRNA nos EUA mostrou que 92% dos eventos adversos relatados (313.499 dos 340.522 casos) não foram graves, e menos de 1% dos participantes do monitoramento das vacinas contra covid-19 relataram ter necessitado atendimento médico após a vacinação.

Como acontece com todas as vacinas nos EUA, qualquer pessoa pode relatar eventos adversos usando o sistema VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System, ou Sistema de Notificação de Eventos Adversos gerados por Vacinas), um sistema de notificação de mantido há décadas pelo CDC (Centros para Controle e Prevenção de Doenças) e FDA (Administração de Alimentos e Medicamentos).

Com o VAERS, os residentes dos EUA, os profissionais de saúde e mesmo os fabricantes de vacinas podem enviar qualquer evento ocorrido após o recebimento de uma vacina. Esses relatos são categorizados como não graves, graves ou óbito.

Com a pandemia, o CDC desenvolveu o v-safe, criado especificamente para o programa de vacinação contra a covid-19. O sistema se baseia em pesquisas realizadas por telefone, enviadas diariamente para o celular da pessoa vacinada durante a primeira semana após a vacinação (e em intervalos de tempo mais longos nos meses seguintes) para monitorar efeitos adversos.

Este novo estudo analisou os dados autorrelatados disponíveis no VAERS e no v-safe entre dezembro de 2020 e junho de 2021, após as duas doses das vacinas de mRNA Pfizer-BioNTech ou Moderna. Durante o período do estudo, mais de 298 milhões de doses de vacinas de mRNA foram administradas (132 milhões da Moderna e 167 milhões da Pfizer).

• Cientistas recomendam não liberar dados sobre efeitos adversos de vacinas

Sistema VAERS

O sistema VAERS recebeu mais de 340.000 notificações de efeitos adversos das vacinas contra covid-19, com mais de 313.000 (92%) registrados como não graves, incluindo dor de cabeça (20%), fadiga (17%), febre (16%), calafrios (16%) e dor (15%).

Dos mais de 22.000 (6,6%) efeitos colaterais registrados como graves, o mais comum foi falta de ar (15%).

Dos 340.522 eventos adversos relatados ao VAERS durante o período do estudo, aproximadamente 4.500 (1,3%) foram mortes, com mais de 80% dessas mortes entre pessoas com 60 anos ou mais.

Como as vacinas contra a covid-19 foram autorizadas em uso emergencial, os profissionais de saúde são obrigados a relatar todas as mortes após a vacinação, independentemente da potencial associação direta. Os autores do estudo observam que não foram detectados padrões incomuns nos relatórios de causas de morte.

"O ritmo acelerado em que as vacinas covid-19 foram administradas em uso emergencial, especialmente entre as populações mais velhas, foi sem precedentes. Devido à sua idade, este grupo já apresenta uma taxa de mortalidade basal maior do que a população geral e nossos resultados seguem padrões semelhantes de taxas de mortalidade para pessoas nessa faixa etária após outras vacinas para adultos," disse David Shay, do CDC, um dos autores do estudo.

Frequência e taxa de eventos graves relatados no VAERS após vacinas de mRNA contra a covid-19.
[Imagem: Hannah G Rosenblum et al. - 10.1016/S1473-3099(22)00054-8]

v-safe

Dos quase 8 milhões de participantes no v-safe, mais da metade relatou reações locais (4,6 milhões) e sistêmicas (3,6 milhões) após a vacinação, ocorrendo com mais frequência após a dose dois do que após a dose um.

Os efeitos colaterais foram relatados com mais frequência no dia após a vacinação e foram quase todos leves, sendo os mais comuns fadiga (4% após a dose um e 56% após a dose dois), dor de cabeça (27% após a dose um e 46% após a dose dois) e dor no local da injeção (66% após a dose um e 69% após a dose dois).

A incapacidade de trabalhar, realizar atividades normais ou procurar atendimento médico foram relatados com mais frequência após a dose dois (32%) do que após a dose um (12%). Menos de 1% dos participantes (56.647 após a dose um e 53.077 após a dose dois) relataram procurar atendimento médico após qualquer uma das doses da vacina.

Limitações

Os autores reconhecem algumas limitações desta pesquisa.

Em primeiro lugar, o sistema VAERS baseia-se na notificação espontânea e não é representativo de toda a população. Isso também significa que, embora ele possa monitorar possíveis sinais de segurança, ele não pode definir uma relação causal entre a vacinação e os eventos adversos. Essa limitação está no sistema de vigilância, e não no projeto do estudo.

A segunda limitação vem da necessidade de acesso a um telefone celular para participar do v-safe, o que exclui populações sem acesso aos aparelhos mais modernos. Também não se obtêm informações sobre mortes por meio deste sistema por razões óbvias.

Finalmente, embora tenham surgido tendências nas diferenças nas reações adversas entre as vacinas de mRNA da Pfizer-BioNTech e da Moderna, nem o VAERS nem o v-safe conseguem medir em definitivo as diferenças de segurança entre as duas vacinas.

• Dois estudos mensuram risco de trombose das vacinas AstraZeneca contra covid-19